教授 永井 純正
本教室は、京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 医療開発部の大学院分野として新たに発足し、2022年度入学の学生から受け入れを開始しています。医療開発部は、基礎研究の成果等に基づき、新規の医薬品・医療機器・診断薬・再生医療の開発を目指す研究者を対象に、専門のスタッフが学内外の各機関と連携し、特許取得、企業連携、薬事等の実用化を見据えた開発戦略立案に関する包括的な支援を行っています。本教室では、このような支援を高い専門性をもって実践できる人材を育成することを目的として研究、教育を行います。
研究・教育について
橋渡し研究とは、基礎研究の成果を医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品としての実用化につなげるための研究です。
橋渡し研究を推進し、企業と協力しながら革新的な製品を世に出すことはアカデミアの重要なミッションです。そのためには基礎研究、薬事規制、医療現場のニーズ、研究者及び企業の意向を十分に理解し、橋渡し研究を適切な方向に導き、支援することのできる人材が不可欠ですが、日本ではそのような人材が極めて不足しているのが現状です。
本教室では、京都大学内外の画期的な基礎研究成果を実用化につなげるための橋渡し研究に対する支援をOn-The-Job Trainingで学ぶ機会を提供し、支援人材の育成を行います。セミナー開催や大学院講義も行っています。
また、薬事規制は革新的な製品を世に出すためのアクセルと国民の健康を守るためのブレーキの両面で考える必要があり、規制科学（レギュラトリーサイエンス）として、橋渡し研究の推進にとってあるべき薬事規制を研究する活動も行います。
本教室のような橋渡し研究支援人材育成を目的とした大学院講座は希少であり、ご関心のある方はお気軽にお問い合わせください。
研究業績
- Nagai S, Nishihara H, Suzuki T, Nishio K, Taniguchi H, Tsuchihara K, Nakamura K, Takamatsu R, Ueno T, Aburatani H, Kohno T, Kohsaka S. Recommendations related to the analytical equivalence assessment of gene panel testing. Cancer Science 113(10):3282-3290, 2022
- Yang YT, Nagai S (co-first), Chen BK, Qureshi ZP, Lebby AA, Kessler S, Georgantopoulos P, Raisch DW, Sartor O, Hermanson T, Kane RC, Hrushesky WJ, Riente JJ, Norris LB, Bobolts LR, Armitage JO, Bennett CL. Generic oncology drugs: are they all safe? The Lancet Oncology 17(11):e493-e501, 2016
- Nagai S, Urata M, Sato H, Mikami M, Kuga W, Yanagihara R, Miyamoto D, Suzuki Y, Shikano M. Evolving Japanese regulations on companion diagnostics. Nature Biotechnology 34(2):141-144, 2016
- Nagai S, Ozawa K. Clinical trial designs to obtain marketing authorization of drugs for haematological malignancy in Japan, the EU and the US. British Journal of Haematology 174(2):249-254, 2016
- Baltzer P, Mann RM, Iima M, Sigmund EE, Clauser P, Gilbert FJ, Martincich L, Partridge SC, Patterson A, Pinker K, Thibault F, Camps-Herrero J, Le Bihan D; EUSOBI international Breast Diffusion-Weighted Imaging working group.
Diffusion-weighted imaging of the breast-a consensus and mission statement from the EUSOBI International Breast Diffusion-Weighted Imaging working group.
European Radiology 30(3):1436-1450, 2020
研究室
教授：永井 純正
特任教授：中平 博之
准教授：西野 良
特定講師：服部 華代
助教：原 恵理、飯間 麻美、牛丸 弥香
TEL : 075-751-4749
E-mail : dmd_iact@kuhp.kyoto-u.ac.jp
URL: 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 医療開発部