アカデミアにおいて、有望なシーズが発見され、開発を進めていくと、基礎研究から、前
臨床試験、さらに、First in human試験に移行していく。
First in human試験の開始前に実施すべき前臨床試験が規定されており、 First in human試験
の計画においては、被験者の安全性を確保するために、多数の情報源を基に、初回投与量
の設定法、それに続く用量漸増法、投与間隔、リスク管理方法を含む試験計画を定める必
要がある。
また、前臨床試験の充足性、 First in human試験（治験）の計画について、医薬品医療機器
総合機構（PMDA）の対面助言を活用することにより、無駄なく、効率的に開発を進めて
いくことも重要である。
さらに、 First in human試験（治験）では、試験デザインにおいて、被験者の安全性を考慮
することも重要である。
本講演においては、前臨床の段階から、 First in human試験に移行する際に、必要な前
臨床試験及び考慮する必要がある規制、 First in human試験のデザインを概説する。
開催日
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2024/1/17
15:00-16:00
開催場所（方法）
オンライン（ZOOM）
詳細
講師：浅田隆太博士
岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター副センター長/准教授
First in human試験 ~試験開始に必要な前臨床試験及び規制対応、試験デザイン～
定員:100名
申し込み
要申し込み
〆切：2024年1月16日(火曜)
申込方法 ：以下のURLからお申込みください。
https://forms.gle/4Fwt1UuVSR3weqcv8
＊締め切り後、申込者全員にZoomのURLをメールでお知らせいたします。
参加費
無料
お問い合わせ
京都大学大学院医学研究科 医学研究支援センター（ドラッグディスカバリーセンター）
メール：info@support-center.med.kyoto-u.ac.jp
URL ：http://support-center.med.kyoto-u.ac.jp/SupportCenter