・平成22年4月ページを更新しました。申請様式等を改訂しました。
・全ての申請に「必須添付文書」を付けてください。
・医学部附属病院の患者を対象とする研究について、「診療科長等承認書」の提出が必要となりました。

<組織>

医の倫理委員会の目的と役割・Q&A

医の倫理委員会組織図(xls) new平成23年9月30日更新

医の倫理委員会内規

医の倫理委員会運営細則(doc)

<申請方法>

新規申請手続き

新規申請提出時チェックリスト(.xls)

新規審査の流れと申請書の改訂方法

変更申請手続き


<研究の分類>

ヒトを対象とした医学研究の分類と対応指針のフローチャート
(PDF)

研究分類表(htm)

研究分類表(excel)

<必須添付文書>

<診療科長等承認書様式>



<申請様式>

新規申請書
(表紙)

変更・追加
申請書(表紙)

インフォームド・
コンセント
申請書添付資料(調査書)
資料集
リンク

臨床介入研究実施申請書(Word)
new平成23年12月5日更新

疫学研究実施申請書(Word)

一般研究等申請書(ヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用実施申請書)(Word)

ヒト遺伝子解析申請書(Word)※その他書式はこちらから
new平成23年9月30日更新

医師主導治験倫理審査申請書(Word)

ヒトES細胞研究実施申請書(Word)
new平成23年9月30日更新

変更・追加申請書(ヒト遺伝子解析以外)(Word)

「ヒト遺伝子解析」計画変更・追加申請書(Word)

患者さんへの説明文書(Word/サンプル)

患者さんの同意書(Word/サンプル)

ヒト細胞使用臨床介入研究調査書(Word)

適応外医薬品等臨床使用調査書(Word)

疫学研究等の倫理審査にあたり研究計画書等に記載すべき事項 (PDF)
new平成23年10月3日更新

疫学研究において許容される同意の手続き (Excel)

トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針
(探索医療センター臨床部HP)

厚生労働省
(臨床研究に関する倫理指針・Q&A その他)

文部科学省
(疫学研究に関する倫理指針・Q&A その他)

 

臨床介入研究に関する他の様式

臨床研究における重篤な有害事象発生時の報告・対応マニュアル(Word)

臨床介入研究(治験を除く)における重篤な有害事象発生時の報告・対応フローチャート

【医薬品】重篤な有害事象に関する報告書

【医療機器】重篤な有害事象及び不具合に関する報告書

・他の臨床研究機関で発生した、臨床研究に関連する重篤な有害事象に関する報告書 new 平成23年6月

臨床介入研究年次報告書

臨床介入研究 中止・終了 報告書

 

<医の倫理委員会運営細則対応のその他の別紙様式>

別紙様式第三号(Word/指針書)

別紙様式第六号(Word/異議申立書)

別紙様式第七号(Word/異議申立書に対する指針書)


京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会  委員長 小杉眞司
事務局 平日(月―金) 10:00-17:00
TEL  :  075-753-4680
FAX  :  075-753-4642
E-mail :ethcomkuhp.kyoto-u.ac.jp
※メールアドレスが変わりました。また、@を画像にしておりますのでご注意ください。